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美国FDA首次批准深度学习肺部AI!推想科技四个月获批三个国际准入创造历史

2020-07-06 17:15

北京时间2020年7月3日,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)正式批准北京推想科技有限公司(简称:推想科技)的肺部AI辅助检测产品。

众所周知,美国FDA是全球医疗行业最权威、最严格的审核机构。虽然人工智能深度学习技术浪潮席卷医疗行业,但能获得FDA认证的凤毛麟角。推想肺部AI成为FDA批准的第一个基于深度学习的肺部辅助检测产品,足见推想科技在肺部AI领域的深厚积累和全球领先优势。

至此,仅仅4个多月的时间内,推想科技陆续拿到欧盟CE准入认证、日本PMDA准入认证、美国FDA准入认证。在业界都在期待医疗AI技术真正落地,获得市场准入的关键时刻,推想科技已经成为全球医疗AI行业的焦点。

美国肺癌筛查纳入医保,推想AI将迎巨大红利

肺癌是美国第二大癌症,并且是癌症死亡的主要病种,大约25%的癌症死亡案例来自于肺癌。美国国立卫生研究院 (NIH)预计,2020年全美肺癌死亡病例将为135,720,占比22.4%,5年存活率为20.5%。

在肺癌病例居高不下并逐年增长的背景下,美国启动了肺癌筛查(LCS)项目。该项目针对目前尚无症状的肺癌高风险人群进行早期筛查,使用低剂量CT进行肺部影像检查,旨在做到肺癌的早发现、早诊治,提高生存率。目前,美国医疗保险和医疗辅助服务中心(CMS)已经将LCS纳入医保系统。

事实上,推想AI已经与北美多家医疗机构进行广泛合作,其中不乏马里兰大学医学中心、杰斐逊医院等美国顶级医疗机构。推想AI在获得FDA市场准入后,不仅可以和美国ACR注册的1700+ 提供LCS 服务的医院、影像中心以及前后端企业进行商业合作,挖掘LCS项目的商业机会,还可以为北美各类医疗机构、影像中心在肺部疾病筛查项目上提供AI助力。

见证奇迹,四个多月拿下全球三个重要市场准入

在医疗AI领域,经过多年的磨合和积淀,医疗AI的价值已经变得越来越清晰,医疗AI产品也变得越来越成熟。但,医疗产品关系到国民的健康和生命安全,在世界各国的市场准入审核都是标准最高、要求最严的存在。

现在,业界最为关注的就是哪家医疗AI企业能够率先获得市场准入。因为谁先拿到“入场券”,也就意味着谁将能够在医疗AI商业化进程中率先起跑,尤其是在医疗AI这样一个潜力巨大的市场中,快速获得红利,建立市场领先优势并构筑商业壁垒。

2020年注定是不平凡的一年。推想科技除中国本土外,能够覆盖北美、欧洲、日本等全球最主要的医疗行业高地,本就非凡。而在今年医疗AI市场准入的关键时点,我们又和推想科技一起见证了从2月底到7月初四个多月接连拿下欧盟CE、日本PMDA、美国FDA这三个全球最主要国际市场的医疗产品准入资质,无论国内还是海外,都是医疗AI市场准入的标杆。

这张FDA既是全球医疗AI企业的成绩,也是中美医疗技术交流的桥梁

在中美关系存在诸多不确定性的当下,推想FDA认证的获批,再次证明了医疗没有国界,技术没有国界。

推想科技的这张FDA,代表了全球医疗AI企业获得的成绩,也在全球抗疫的大背景下,更加说明了构建人类健康命运共同体的重要意义和责任。正如推想科技创始人兼CEO陈宽所说:“这个认证被赋予了更大的历史意义。我们坚信,即便是在今天,中美民生科技的交流和融合是可以实现的,也应该有人来承担。我们将继续砥砺前行。”

来源: 科创新闻网 责任编辑:TF002C
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